我国新药临床前安全评价已与国际接轨

时间:2020-04-09 08:00:22 作者:不良人

  本报北京2月22日讯 记者杜芳报道:今日,重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开,新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍,我国药物非临床安全性评价平台(GLP)建设取得了一系列重大突破,新药临床前安全评价工作已与国际接轨,GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。

  桑国卫介绍,在专项的支持下,GLP平台的法规依从性进一步提高,平台管理水平获得国际认可。11个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证,4个平台接受并通过了美国FDA的GLP检查,5个平台通过了经济合作与发展组织(OECD)成员国正式GLP检查,3个平台通过美国病理学家协会(CAP)认证,9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的IS/IT系统、Provantis GLP Tox软件和LIMS系统。

  在专项支持下,一批重大创新药物诞生。截至“十二五”末,累计90个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药,是专项实施前总和的5倍;技术改造200余种临床急需品种,涉及15.3%的国家基本药物,药品质量明显提升;在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断。

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