新药临床前安全性评价平台核心技术达国际先进水平

时间:2020-04-09 07:00:38 作者:不良人

  央视网消息(记者 张恪忞):“药品安全问题事关百姓的生命与健康,新药在用于人体之前,必须要通过动物实验了解其毒性,也就是药物的非临床研究。药品毒性不可小觑,例如在上世纪六十年代,有一种治疗严重早孕反应的药沙利度胺,因未注意到其有致畸性等问题,导致上千余名婴儿患上‘海豹肢症’。药物非临床安全评价是新药研发的必要阶段中极其重要的一环。”2月22日,在科技部召开的“重大新药创制国家科技重大专项”新闻发布会上,新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示,我国药物非临床安全性评价平台建设取得了一系列重大突破。“十三五”期间,新药专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略要求,针对当前国内药物毒理学研究的薄弱环节,将进一步全面提升我国GLP平台的创新能力和国际竞争力,使其充分发挥对新药研发创新链的“引领式”服务,为保证用药安全和我国创新药物进入国际第一梯队而作出重要贡献。

  新药临床前安全评价工作已与国际接轨

  在专项的支持下,GLP平台的法规依从性进一步提高,平台管理水平获得国际认可。11个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证,4个平台接受并通过了美国FDA的GLP检查,5个平台通过了经济合作与发展组织(OECD)成员国正式GLP检查,3个平台通过美国病理学家协会(CAP)认证,9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的IS/IT系统、Provantis GLP Tox软件和LIMS系统。

  GLP平台核心关键技术达到国际先进水平

  各平台瞄准国际新技术方法发展前沿,进一步完善药物非临床安全性评价技术体系,并突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术,建成了全球第四家能够开展食蟹猴发育和生殖毒性评价的实验室,为开展新型药物安全性评价提供了重要技术保障。平台核心关键技术共获得国家及省部级等科学技术奖项43项,其中,中药安全性关键技术研究于2013年获国家科技进步一等奖。

  有力支撑我国新药研发,保证公众用药安全

  依托建立的GLP平台,为国内外药物研发企业提供规范的技术服务。累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究,其中I类创新药物1400余个,为我国具有自主知识产权的创新药物的研发提供了重要保障。此外,8个GLP平台帮助我国医药企业提交境外新药IND申报300余个,推动一批国内研发的药品已在美国、欧盟等地开展临床试验,大大加快了国内新药进入国际主流市场的步伐。

  人才队伍与管理水平不断提升,规范和推动行业快速发展

  在专项的支持下,GLP平台专职从业人员数量增加了252%;健全GLP从业人员资格评价体系,培养了药物非临床安全性评价领域学科带头人42人,国家新药评审专家40人,国家GLP检查员34人,为指导和推动行业发展提供了重要的人才保障。

  同时,在新药专项的带动下,目前我国已有63家GLP实验室通过了CFDA认证,这些蓬勃发展的GLP实验室在我国新药研发产业链中发挥着越来越重要的作用。部分GLP平台除了开展药品的安全性评价研究外,还将GLP平台技术拓展到了农药、动物食品、兽药和环境毒物等领域的安全性研究,带动和促进了其他行业的规范发展。

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