我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市

时间:2020-04-03 13:12:07 作者:不良人
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市 日期:2019年12月10日 09:42 

2019年11月15日,我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市,研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自主研发的,首次获得FDA批准的抗癌新药。

2013年,全球第一个BTK抑制剂伊布替尼在美国上市,临床试验中,超过98%的慢淋白血病患者都存活了超过两年。伊布替尼效果虽好,但在吸收性和安全性上都有待提高。百济神州对BTK抑制剂的设计思路很明确,就是将抑制剂与BTK靶点的特异性结合最大化,同时最大程度地减少脱靶效应,以降低不良反应的发生率。研发团队经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,确定了最终候选分子泽布替尼。

临床试验中,泽布替尼表现优异。在一项中国患者的II期研究中,复发难治性的套细胞淋巴瘤患者使用泽布替尼后的总缓解率达到84%,其中78%都达到了完全缓解。基于这项研究,FDA在今年初授予了泽布替尼“突破性疗法认定”,并受理了其新药上市申请。如今,泽布替尼获批上市,是中国新药创新史上的突破,标志着我国的现代制药进入到新阶段。

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